MRM Health reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour son traitement innovant MH002 de la rectocolite hémorragique

MRM Health obtient la désignation Fast Track de la FDA pour MH002

Washington (AFP) | 30 avril 2026 - MRM Health, une société de biotechnologie en phase clinique spécialisée dans le développement de thérapies pour les maladies à médiation immunitaire, a annoncé aujourd'hui que son principal candidat, MH002, un produit biothérapeutique vivant (Live Biotherapeutic Product, LBP), a été désigné comme Fast Track par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ce traitement s'adresse aux patients souffrant de rectocolite hémorragique (RCH) légère à modérée.

Un produit prometteur pour les maladies inflammatoires

MH002 est le LBP le plus avancé ciblant des mécanismes spécifiques aux maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). Ce produit est élaboré à partir d’un consortium microbien composé de six souches commensales bien caractérisées. La désignation Fast Track de la FDA vise à faciliter le développement et à accélérer l’évaluation des médicaments destinés à traiter des pathologies graves, répondant ainsi à un besoin médical non satisfait.

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Un besoin urgent de nouvelles thérapies

Le Dr Sam Possemiers, CEO de MRM Health, a déclaré : « La décision de la FDA d’accorder la désignation Fast Track à MH002 reconnaît le potentiel de ce produit biothérapeutique vivant prometteur à répondre au besoin médical significatif non satisfait en thérapies innovantes et efficaces pour les patients atteints de rectocolite hémorragique. » Il a ajouté que cette désignation permettra à l'entreprise de collaborer étroitement avec la FDA pour accélérer le développement de MH002, afin de le rendre accessible aux patients dans les plus brefs délais.

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Des résultats cliniques encourageants

La désignation repose sur les résultats d'un essai clinique de phase 2a mené auprès de patients atteints de RCH légère à modérée. Au cours de cet essai de huit semaines, MH002 a montré un excellent profil de sécurité et des signaux d’efficacité encourageants, incluant une cicatrisation muqueuse et une activité anti-inflammatoire. Aucune sécurité ou effet indésirable n’a été remarqué.

De plus, MH002 a montré des résultats positifs dans une étude en ouvert chez des patients atteints de pouchite aiguë, renforçant ainsi son potentiel thérapeutique. Ce traitement est administré par voie orale sous forme de capsule et vise à restaurer l’équilibre du microbiome et à favoriser la cicatrisation muqueuse sans recourir à l'immunosuppression.

Une étude clinique de phase 2b à venir

MH002 sera évalué dans le cadre d'une étude clinique de phase 2b, nommée STARFISH-UC (NCT07296315), qui inclura environ 204 patients. Cette étude comportera une phase d’induction de 12 semaines comparant deux doses de MH002 à un placebo, suivie d'une phase d’extension en ouvert de 40 semaines. Les résultats préliminaires sont attendus au quatrième trimestre 2027.

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Participation à la Digestive Disease Week 2026

MRM Health sera également présente à la Digestive Disease Week (DDW) 2026, qui se tiendra du 2 au 5 mai à Chicago, États-Unis. Le Dr Sam Possemiers présentera les résultats préliminaires de l’étude sur MH002 lors d'une session poster le mardi 5 mai de 12h30 à 13h30 (CDT).

À propos de MRM Health

MRM Health est une entreprise de biotechnologie innovante qui développe des biothérapies vivantes basées sur le microbiome pour traiter des maladies inflammatoires chroniques. Sa plateforme CORAL® permet la conception et la fabrication de consortia microbiens orientés vers des pathologies spécifiques. En septembre 2025, MRM Health a réussi à lever 55 millions d'euros lors d'un financement Série B, pour continuer à faire avancer son programme phare MH002 ainsi que d'autres recherches en préclinique.

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