MRM Health reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour son traitement MH002 de la rectocolite hémorragique légère à modérée

MRM Health obtient la désignation Fast Track de la FDA pour MH002

Washington (AFP) | 30 avril 2026 - MRM Health, une société de biotechnologie en phase clinique, a annoncé aujourd'hui que son produit biothérapeutique vivant, le MH002, a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ce traitement est destiné à la rectocolite hémorragique (RCH) légère à modérée.

Un traitement prometteur pour la rectocolite hémorragique

Le MH002 est le candidat le plus avancé de MRM Health, ciblant des mécanismes spécifiques aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI). Il est constitué d'un consortium microbien, composé de six souches commensales bien caractérisées, conçu pour rétablir l'équilibre immunitaire.

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La désignation Fast Track de la FDA vise à faciliter le développement et à accélérer l'évaluation des médicaments destinés à traiter des pathologies graves, répondant à un besoin médical non satisfait. Elle permet également d'organiser des échanges fréquents avec la FDA pour s'assurer que les données nécessaires à une autorisation éventuelle sont correctement collectées.

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Un besoin médical urgent

Selon le Dr Sam Possemiers, CEO de MRM Health, « la décision de la FDA d'accorder la désignation Fast Track à MH002 reconnaît le potentiel de ce produit biothérapeutique vivant prometteur pour offrir des solutions innovantes et efficaces aux patients atteints de rectocolite hémorragique, notamment ceux qui ont développé une résistance aux traitements standards ». Ce traitement vise à être bien toléré et à offrir une efficacité durable.

Des résultats cliniques encourageants

La désignation Fast Track repose sur les résultats d'un essai clinique de phase 2a, qui a démontré un excellent profil de sécurité et des signes d'efficacité. Au cours d'une période de traitement de huit semaines, MH002 a montré des résultats positifs concernant la cicatrisation muqueuse et l'activité anti-inflammatoire, sans signal de sécurité ou effet indésirable observé.

En outre, MH002 a été étudié dans une étude ouverte chez des patients souffrant de pouchite aiguë, confirmant ainsi son potentiel thérapeutique élargi. Ce traitement est administré par voie orale sous forme de capsule, visant à restaurer l'équilibre du microbiome tout en favorisant la cicatrisation muqueuse et le rééquilibrage immunitaire, sans recourir à l'immunosuppression.

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Étude clinique de phase 2b prévue

Le candidat MH002 sera évalué dans une étude clinique de phase 2b, connue sous le nom de STARFISH-UC (NCT07296315), qui inclura environ 204 patients atteints de RCH légère à modérée. Cette étude consistera en une phase d'induction de 12 semaines comparant deux doses de MH002 à un placebo, suivie d'une phase d'extension en ouvert de 40 semaines. Les premiers résultats sont attendus au quatrième trimestre 2027.

Participation à la Digestive Disease Week 2026

MRM Health sera présente à la Digestive Disease Week (DDW) 2026, qui se tiendra à Chicago, États-Unis, du 2 au 5 mai 2026. Sam Possemiers, CEO de MRM Health, présentera les résultats de l'étude sur MH002 lors d'une session poster le mardi 5 mai, de 12 h 30 à 13 h 30 (CDT).

À propos de MRM Health

MRM Health est une société de biotechnologie clinique développant des produits biothérapeutiques vivants innovants basés sur le microbiome pour traiter des maladies inflammatoires chroniques à fort besoin médical. Sa plateforme, CORAL®, permet la conception et la fabrication de consortia microbiens orientés maladie, offrant efficacité et évolutivité. En plus de son programme phare MH002, MRM Health mène des recherches précliniques dans d'autres maladies inflammatoires et en immuno-oncologie.

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En septembre 2025, la société a réussi à lever 55 millions d'euros lors d'un financement de Série B, mené par Biocodex, avec le soutien d'autres investisseurs tels que ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity, SFPIM, AvH, OMX Europe Venture Fund, Qbic et VIB.

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